Лицензирование медицинской деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование медицинской деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Если решение принято, лицензирующий орган должен провести проверку, насколько соискатель и его ресурсы соответствуют разработанным требованиям. Для этого компетентный орган проводит ряд проверок – сверяют достоверность сведений из заявления соискателя и других документов, а также внеплановые проверки состояния помещений, технических средств, оборудования и наличия квалифицированных работников для предоставления услуги. Процедуру таких проверок с органами прокуратуры не согласовывают (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Штатные эксперты

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Бесплатная консультационная поддержка

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Услуги салонов красоты делятся на косметические (бытовые) и косметологические (медицинские). Для бытовых услуг лицензия не нужна, для медицинских — нужна.

Если в вашем салоне красоты много разных услуг и вы сомневаетесь, нужна ли лицензия, составьте список услуг и проверьте их в перечне Минздрава. Если хоть одна услуга салона окажется медицинской, придётся получать лицензию. Если ситуация спорная, проконсультируйтесь с юристом.

ИП может открыть косметологический салон, только если у самого предпринимателя есть медицинское образование и стаж работы по специальности. Если медицинского образования нет, можно открыть ООО. Но на должность руководителя салона и его заместителей всё равно придётся нанять медиков с дипломами и стажем.

Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно собрать документы, заполнить заявление, оплатить пошлину и подать эти бумаги в Росздравнадзор.

Если оказывать медицинские услуги без лицензии, при проверке могут оштрафовать. После уплаты штрафа лицензию всё равно придётся оформить.

Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность

При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).

В числе таких требований:

1. Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
2. Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг – медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
3. Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
4. Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
5. Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

Кто выдает лицензию, стоимость документа

Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:

• служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
• аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.

Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:

1. проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
2. прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
3. выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
4. составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
5. выдача разрешения.

Когда госструктуры отказывают в выдаче разрешения

Многих предпринимателей интересует вопрос о том, кто выдает разрешение на открытие медицинского бизнеса. Получить данный документ можно в службе государственного надзора над системой здравоохранения. Помимо этого, предприниматели могут обратиться в государственный аппарат. Следует отметить, что данные учреждения имеют право отказать в рассмотрении заявки. Причины отказа могут объясняться недостоверностью предоставленной информации или фактом несоответствия претендента требованиям надзорной инстанции.

Решение об отказе оформляется в виде соответствующего распорядительного акта. В содержательной части документа должны быть приведены обоснования для отказа с отсылкой на соответствующие законы. Этот акт должен быть передан бизнесмену в течение трех рабочих дней с момента принятия решения. В том случае, когда причиной отказа является несоответствие государственным стандартам, в содержательной части бланка должны быть указаны данные акта, который был составлен во время проверки.

Наказание за осуществление таких услуг без наличия лицензии

Стоимость медицинской лицензии составляет около двадцати тысяч рублей. Оказание данных услуг без наличия разрешения может повлечь за собой административную либо уголовную ответственность. Административный Кодекс предусматривает систему штрафов для подобных правонарушений. Должностные лица, допустившие подобное нарушение, обязаны оплатить штраф в размере двух с половиной тысяч рублей. Для частных предпринимателей предусмотрены штрафы, варьирующиеся от четырех до пяти тысяч рублей.

В том случае, когда, компания не имеет прибыли, работники клиники обязаны оплатить штраф в размере от пятисот до тысячи рублей. Сумма штрафа в отношении частных предпринимателей и руководства компаний варьируется от тридцати до пятидесяти тысяч рублей. Помимо этого, руководство компании может быть дисквалифицировано на несколько лет. В случае с юридическими лицами, величина штрафных санкций может достигать двухсот пятидесяти тысяч рублей.

Меры уголовного наказания зависят от тяжести вреда, нанесенного пациентам клиники. В случае с серьезным ущербом здоровью граждан применяются штрафы в размере до трехсот тысяч рублей или исправительные работы на четыреста восемьдесят часов. В отдельных случаях собственник бизнеса может лишиться свободы на срок до шести месяцев. Люди, что были впервые привлечены к уголовной ответственности, имеют право на освобождение от ареста. Для этого, необходимо возместить причиненный ущерб и перечислить в государственную казну финансовую компенсацию.

При открытии уголовного дела в отношении организованной группы лиц, правоохранительные органы могут обязать правонарушителей оплатить штраф в размере до пятисот тысяч рублей. Альтернативой этому наказанию являются обязательные работы сроком до пяти лет. В случае с грубыми правонарушениями предусмотрена мера наказания в виде ареста на пять лет.

Работа медицинских учреждений, не имеющих соответствующих разрешений, может повлечь за собой вред здоровью пациентов по неосторожности работников. В этом случае сумма штрафа составит около ста двадцати тысяч рублей. Альтернативными видами наказания являются принудительные работы либо арест на срок до трех лет. В случае смерти пациента из-за неосторожности врача, правоохранительные органы могут назначить наказание в виде пяти лет лишения свободы. Основываясь на вышесказанном можно сделать вывод, что государство заботится о том, чтобы каждый гражданин нашей страны получал качественные медицинские услуги. Именно поэтому для ведения врачебной практики нужна обязательная медицинская лицензия.

Переоформление лицензии медицинского кабинета

Вносить изменения в лицензию нужно, если:

• лицензиат перестал вести один или несколько видов деятельности, на которые получал бессрочную лицензию;

• поменялось полное/сокращенное наименование компании или ее юридический адрес;

• произошла реорганизация (слияние, преобразование) юридического лица;

• изменились реквизиты паспорта или Ф. И. О. лицензиата (если это индивидуальный предприниматель);

• если лицензиат прекратил оказывать услуги/выполнять работы по адресу/адресам, указанным в лицензии.

На основании Федерального закона о лицензировании (пункт 6 статьи 18 № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года) для переоформления медицинской лицензии вследствие реорганизации, носящей форму слияния юридических лиц, у этих предприятий обязательно должна быть лицензия на один и тот же вид деятельности на момент прохождения правопреемником государственной регистрации.

К необходимым здесь документам относится:

• заявление о переоформлении лицензии на медицинскую деятельность;

• оригинал действующей лицензии;

• документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора (размер госпошлины составляет 750 рублей) (копия или оригинал с синей отметкой банка об исполнении).

Кто выдает медицинские лицензии?

Медицинские услуги находятся под особым контролем у Правительства, поскольку данная сфера напрямую связана с жизнью и здоровьем граждан страны. Считается, что процедура оформления медицинской лицензии — одна из самых сложных. Действительно, государственный орган, кто выдает медицинские лицензии, тщательно проверяет представленные соискателем лицензии документы, а также проводит ряд фактических проверок на месте предоставления медицинских услуг.

Вопрос: «Кто выдает медицинские лицензии?» — один из самых распространенных у соискателей. Выдачей лицензий на предоставление мед услуг занимается государственный орган под названием Росздравнадзор, а также его региональные подразделения. Получить разрешительный документ на мед деятельность можно только в отделе лицензирования Росздравнадзора.

С 2011 года были приняты изменения в закон о лицензировании. Теперь специалисты по лицензированию Росздравнадзора, то есть те, кто выдает медицинские лицензии, могут предоставлять лицензии медицинским учреждениям на бессрочный период. Однако это не означает, что лицензия будет действовать всегда. В Законодательстве предусмотрен ряд случаев, когда необходимо переоформить лицензию. Чаще всего переоформление необходимо при реорганизации компании (юридического лица) или изменении в ФИО, паспортных данных ИП.

При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):

1. При оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по:
   • авиационной и космической медицине;
   • акушерскому делу;
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • аллергологии и иммунологии;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вирусологии;
   • водолазной медицине;
   • гастроэнтерологии;
   • гематологии;
   • генетике;
   • гериатрии;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • дерматовенерологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • диабетологии;
   • диетологии;
   • забору гемопоэтических стволовых клеток;
   • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • клинической микологии;
   • клинической фармакологии;
   • колопроктологии;
   • лабораторной генетике;
   • лабораторной диагностике;
   • лабораторной микологии;
   • лабораторному делу;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
   • мануальной терапии;
   • медицинской генетике;
   • медицинской оптике;
   • медицинской реабилитации;
   • медицинской статистике;
   • медицинскому массажу;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • нефрологии;
   • общей практике;
   • онкологии;
   • операционному делу;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • организации сестринского дела;
   • ортодонтии;
   • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
   • офтальмологии;
   • патологической анатомии;
   • паразитологии;
   • педиатрии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • психотерапии;
   • пульмонологии;
   • радиологии;
   • радиотерапии;
   • ревматологии;
   • рентгенологии;
   • рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению;
   • рефлексотерапии;
   • сексологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в педиатрии;
   • стоматологии детской;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии терапевтической;
   • стоматологии хирургической;
   • сурдологии-оториноларингологии;
   • терапии;
   • торакальной хирургии;
   • травматологии и ортопедии;
   • транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
   • трансфузиологии;
   • ультразвуковой диагностике;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • физиотерапии;
   • фтизиатрии;
   • функциональной диагностике;
   • хирургии;
   • хирургии (абдоминальной);
   • хирургии (комбустиологии);
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • эндокринологии;
   • эндоскопии;
   • энтомологии;
   • эпидемиологии;
2. При оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по:
   • авиационной и космической медицине;
   • акушерскому делу;
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • аллергологии и иммунологии;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • вирусологии;
   • водолазной медицине;
   • гастроэнтерологии;
   • гематологии;
   • генетике;
   • гериатрии;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • дерматовенерологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • диабетологии;
   • диетологии;
   • забору гемопоэтических стволовых клеток;
   • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
   • изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • клинической микологии;
   • клинической фармакологии;
   • колопроктологии;
   • лабораторной генетике;
   • лабораторной диагностике;
   • лабораторной микологии;
   • лабораторному делу;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
   • мануальной терапии;
   • медицинской генетике;
   • медицинской оптике;
   • медицинской реабилитации;
   • медицинской статистике;
   • медицинскому массажу;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • нефрологии;
   • общей практике;
   • онкологии;
   • операционному делу;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • организации сестринского дела;
   • ортодонтии;
   • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
   • офтальмологии;
   • паразитологии;
   • патологической анатомии;
   • педиатрии;
   • пластической хирургии;
   • профпатологии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • психотерапии;
   • пульмонологии;
   • радиологии;
   • радиотерапии;
   • реаниматологии;
   • ревматологии;
   • рентгенологии;
   • рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению;
   • рефлексотерапии;
   • сексологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в педиатрии;
   • стоматологии детской;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии терапевтической;
   • стоматологии хирургической;
   • сурдологии-оториноларингологии;
   • терапии;
   • токсикологии;
   • торакальной хирургии;
   • травматологии и ортопедии;
   • транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
   • транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации;
   • транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
   • трансфузиологии;
   • ультразвуковой диагностике;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • физиотерапии;
   • фтизиатрии;
   • функциональной диагностике;
   • хирургии;
   • хирургии (абдоминальной);
   • хирургии (комбустиологии);
   • хранению гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • эндокринологии;
   • эндоскопии;
   • энтомологии;
   • эпидемиологии;
3. При оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара по:
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • онкологии;
   • ревматологии;
4. При оказании высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях по:
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • гастроэнтерологии;
   • гематологии;
   • дерматовенерологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • кардиологии;
   • колопроктологии;
   • медицинской генетике;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • нефрологии;
   • онкологии;
   • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
   • оториноларингологии (кохлеарной имплантации);
   • офтальмологии;
   • педиатрии;
   • ревматологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • торакальной хирургии;
   • травматологии и ортопедии;
   • трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
   • урологии;
   • хирургии (абдоминальной);
   • хирургии (комбустиологии);
   • хирургии (трансплантации органов и (или) тканей);
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • эндокринологии.

Порядок получения лицензии на медицинскую деятельность

1. Проверка помещения на соответствие требования лицензирования. Перед тем, как получить лицензию на медицинскую деятельность, обязательно нужно провести аудит помещения. Данная работа заключается в том, что специалист Роспотребнадзора просмотрит помещение, и вынесет заключение о том, подходит или не подходит ваше помещение под проведение медицинской деятельности (данная услуга платная, но она экономит ваши средства на ненужный ремонт и оборудование помещения, которое не подходит);
2. Сбор и получение документов от доверителя (перечень документов указан выше, также наш специалист предоставит вам соответствующий перечень, как требуют органы, то есть, документы, которые являются обязательными);
3. Составление заявления в территориальный орган Роспотребнадзора для проведения лабораторных исследований вместе с приложением: реквизиты организации, план помещения, и само заявление и доверенность на представителя (физические и химические, и сдача воды) в тех помещениях, в которых будут проводится исследования;
4. После истечении максимум двух недель связывается с нами специалист, сообщает о готовности договора (выезд специалистов платный, и зависит от площади помещения (до 50 кв.м одна сумма, а с выше уже другая сумма). Оплачиваем, созваниваемся со специалистом, высылаем ему подтверждение, и далее будем курировать с ним до получения санитарно-эпидемиологического заключения;
5. После мы связываемся с физической и с химической лабораторией, назначаем встречу в помещении они все обследуют (измеряют, освещенность, шум, климат и т.д.), подписывается руководитель организации (или индивидуальный предприниматель) и в течении от двух недель-месяца готовится протокол лабораторного контроля;
6. После получения протокола лабораторного контроля, мы составляем заявление на имя специалиста по медицинскому лицензированию, и подаем ей нарочно со всеми приложенными документами. Она просматривает, и (или) возвращает на доработку, либо выносит заключение санитарно-эпидемиологического заключения, с которым мы в дальнейшем обратимся в Министерство здравоохранения по Свердловской области;
7. Заявление на лицензию по медицине. Далее готовим заявление и прикладываем все документы, которые указаны законодательством. Подаем курьерской почтой, либо через многофункциональный центр (МФЦ) в Министерство здравоохранения Свердловской области;
8. При получении лицензии оплата государственной пошлины составляет 7500 рублей, если же получаем дополнительную лицензию, то оплачивается 3500 рублей;
9. Ожидание одобрения с Министерства здравоохранения Свердловской области. Срок ожидания около 45 дней, но на практике чаще получается получить лицензию намного быстрее и передать ее счастливому медицинскому центру – нашему Доверителю, который благодарит за профессиональную работу, на выгодных условиях и в кротчайшие сроки. И ведь именно так мы добиваемся медицинской лицензии для наших клиентов.

ВАЖНО: если имеются технические средства, аппараты, которые будут задействованы при оказании медицинских услуг, то нужны будут на них документы. Также необходимо будет решать со специалистом по аппаратам, и сообщать на стадии выезда специалистов к ним, нужно знать все, что находится в обследуемом помещении в котором они будут проводить те или иные медицинские услуги.

Профессиональные требования к персоналу и руководителям компании существенно различаются:

• Копии документов, подтверждающих наличие обслуживающего персонала. В первую очередь, это лица, осуществляющие обслуживание медицинского оборудования, при этом, так же необходимо подтворить профессионализм данных сотрудников.
• Квитанция об уплате государственной пошлины. Размер данной платы составляет 6 000 рублей. Лицензия мед учреждения не будет выдана без соблюдения оплаты пошлины.

Этапы получения лицензии

1) Для лицензирования медицинской деятельности в начале необходимо получить заключение Роспотребнадзора. Специалисты ведомства проверяют соответствие помещения требованиям для ведения конкретного вида деятельности. Вместе с этим проверяется оборудование, необходимое для ведения деятельности. Данное заключение готовится в течение одного месяца с момента подачи документов.

В нашей компании Вы можете заказать выезд специалиста, который проведет проверку помещения на соответствие санитарным нормам. Мы дадим рекомендации, объективную оценку и подскажет, как устранить имеющиеся «пробелы».

2) Подготовка пакета документов. Помимо прочего здесь необходимо указать перечень и характеристики используемого оборудования, очень часто описываются более сотни различных позиций, а также учесть требования к сотрудникам.

3) Выдача лицензии. Большой опыт работы, знание законодательной базы и принципов работы лицензирующих органов позволяют гарантированно получить разрешение на медицинскую деятельность в установленные сроки и без замечаний.

Опытные сотрудники компании Мирэкс-Мед Групп готовы сопровождать получение лицензии на каждом этапе – от предоставления консультации до выдачи разрешительного документа в лицензионном органе. От Вас потребуется минимальное участие.

Похожие записи:

• ​Как получить субсидии на жилье?
• Кому полагается платить экологический сбор и сколько
• Может ли помощник адвоката работать по совместительству в другой сфере